Cette décision de l’Europe rendra-t-elle l’accès aux médicaments plus compliqué

Cette décision de l’Europe rendra-t-elle l’accès aux médicaments plus compliqué ?

L’Union européenne a demandé à ses membres de suspendre la vente de 400 médicaments génériques, dont 72 qui sont commercialisés dans l’Hexagone. Pourquoi ? Ils partagent comme point commun, une évaluation réalisée par Synapse Labs, une société indienne qui aurait fourni des études erronées. Une situation qui aura certainement des conséquences sur le stock des médicaments en France. Explications.

400 génériques sur la sellette

Avant d’être commercialisés, les génériques doivent passer par des textes rigoureux de bioéquivalence, confirmant qu’ils sont identiques en termes de composition et d’efficacité, par rapport à leurs homologues de marques. C’est justement l’une des missions d’un CRO, un sous-traitant de l’industrie pharmaceutique, de vérifier régulièrement ses études pour attester ou non de cette bioéquivalence.

Ici, c’est le Synapse Labs qui était en charge d’étudier les 400 génériques en question, et qui a été pointé du doigt pour avoir fourni des données d’essai non fiables. Effectivement, le CRO a fait l’objet d’une inspection de bonnes pratiques cliniques en 2023, révélant des irrégularités et des insuffisances dans les études qu’elle a réalisées.

Résultat : 400 génériques sont en suspension de vente dans l’Europe depuis le 24 mai. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dispose alors d’un mois pour mettre en œuvre la décision, le temps d’échanger avec les différents laboratoires pharmaceutiques. Vous l’aurez compris, l’agence devra se prononcer d’ici le 24 Juin.

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72 médicaments problématiques en France

Dans les plus brefs délais, les laboratoires pharmaceutiques devront donc fournir de nouvelles données scientifiques conformes aux exigences de qualité européennes pour lever la suspension. Toutefois, la liste est longue ! L’EMA a listé 2250 références, dont 72 génériques affectés en France.

Bien qu’elle souligne qu’aucune preuve de nocivité ou de manque d’efficacité n’ait encore été démontrée, demander une alternative auprès d’un médecin traitant ou d’un pharmacien est vivement conseillé. Rappelons que les génériques qui n’ont pas d’alternatives ne pourront pas être définitivement supprimés du marché.

Un délai de 2 ans si le générique n’a pas d’alternative

Évidemment, refaire des études de bioéquivalence demande du temps, et les professionnels s’inquiètent déjà des conséquences de cette décision sur la précarité de l’approvisionnement en produits de santé sur le continent. Le dilemme est de taille : faudra-t-il retirer la vente de tous ces génériques au risque de créer des pénuries pour les patients, ou les garder en vente en attendant qu’ils soient régularisés ?

Pour rassurer les patients, l’ANSM affirme que plusieurs laboratoires ont déjà fourni les résultats demandés en termes de bioéquivalence, car ils auraient déjà été prévenus depuis l’été 2023 par l’EMA. En outre, si les génériques concernés n’ont pas d’alternative, l’Agence européenne des médicaments rassure que la suspension peut s’étendre jusqu’à une durée maximale de 2 ans.

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Julien
Julien Delarche

Journaliste spécialisé sur l'actualité Senior et Investissement / Retraite.
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